L’Intelligenza Artificiale in Sanità: Rischi e Responsabilità

L’Intelligenza Artificiale (IA) sta trasformando il settore sanitario, offrendo supporto a diagnosi, terapie e gestione dei pazienti. Tuttavia, questa evoluzione tecnologica solleva importanti interrogativi sulla responsabilità in caso di errori. I sistemi di IA, basati su machine learning e deep learning, richiedono una gestione rigorosa dei dati sanitari per garantire la riservatezza e la privacy dei pazienti.

Un aspetto critico è il rischio che gli operatori sanitari diventino eccessivamente dipendenti da valutazioni generate dall’IA, le quali possono essere opache e influenzare negativamente la relazione medico-paziente. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sottolineato l’importanza di proteggere l’autonomia umana, la riservatezza e la trasparenza dei sistemi, promuovendo responsabilità e rendicontabilità.

Dal punto di vista giuridico, la posizione prevalente indica che le aziende possono essere ritenute responsabili anche quando un singolo dipendente introduce strumenti di IA nel contesto lavorativo. Tuttavia, l’operatore sanitario mantiene la propria responsabilità professionale e deve saper verificare e interpretare criticamente i risultati forniti dagli strumenti automatici.

Le problematiche principali riguardano la responsabilità civile e il trattamento automatizzato dei dati sanitari, che, secondo il Regolamento GDPR, richiedono una solida base giuridica e un consenso informato esteso per l’uso dell’IA nella sanità. Ogni sistema di IA ad alto rischio dovrebbe operare sotto il controllo diretto di personale sanitario qualificato, e il suo utilizzo deve essere registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico.

È fondamentale distinguere tra la responsabilità per dispositivi con IA sotto controllo medico, dove permane il giudizio di colpa professionale, e quella per dispositivi ad alta autonomia, in cui l’interruzione del nesso causale suggerisce di spostare la responsabilità verso il produttore e la filiera. Promuovere un’IA affidabile e trasparente, prevedendo una responsabilità oggettiva del produttore per gli errori “della macchina”, è essenziale per riequilibrare innovazione e tutela del paziente.

In questo contesto, l’IA può essere considerata un dispositivo medico, la cui scelta e impiego ricadono sotto la responsabilità del medico, il quale deve garantire l’affidabilità degli strumenti utilizzati. La Legge 132/2025, agli articoli 7 e 13, introduce l’obbligo di un consenso informato specifico per l’uso dell’IA, in forma scritta o digitale. Il paziente ha il diritto di essere informato su come l’IA contribuisce a diagnosi o terapie, compresi funzione, limiti, rischi e garanzie di controllo umano.

Dal 10 ottobre 2025, il consenso riguarderà non solo la scelta delle cure, ma anche la tecnologia IA impiegata, trasformandosi in uno strumento di partecipazione consapevole e responsabilità condivisa. L’introduzione dell’IA può ridurre fenomeni di medicina difensiva e favorire una medicina preventiva digitale, ma apre anche nuovi profili etici e giuridici che influiranno sull’allocazione della responsabilità civile, rischiando di promuovere un uso meramente difensivo degli strumenti innovativi.